Diabetycy muszą płacić. Ministerstwo Zdrowia nie refunduje długodziałających analogów insuliny.

Od siedmiu lat polscy pacjenci czekali na refundację analogów długodziałających. Deklaracje na ten temat wielokrotnie padały z ust przedstawicieli resortu zdrowia, niezależnie od rządzącej opcji politycznej - w tym roku, 13 lutego, z okazji Światowego Dnia Chorego minister zdrowia Ewa Kopacz oraz minister Twardowski zarzekali się, że analogi na pewno znajdą się na listach w czerwcu czy w lipcu. - mówi prezes Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków, Andrzej Bauman.

Niestety, na początku września Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że długodziałające analogi insuliny (LAA) nie znajdą się na listach refundacyjnych. W wypowiedzi dla Polskiej Agencji Prasowej, przedstawiciel Biura Prasy i Promocji Ministerstwa Zdrowia stwierdził, że na decyzję tę wpłynęły "w szczególności możliwości finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia oraz doniesienia o możliwych działaniach ubocznych stosowania jednego z długodziałających analogów insuliny".

W ten sposób Polska nadal pozostaje jedynym krajem w UE, który nie zapewnia swoim diabetykom refundacji długodziałających analogów insuliny. Pacjenci są więc zmuszeni kupować te leki na własny koszt, co stanowi wydatek rzędu 200-300 zł miesięcznie.

Po co są analogi insuliny?

Modyfikacja szybkości wchłaniania podawanej insuliny jest jednym z głównych wyzwań diabetologii. Celem jest realizacja kluczowego postulatu terapeutycznego - skutecznego hamowania wzrostu poziomu glukozy we krwi po posiłku i utrzymanie prawidłowego poziomu między posiłkami i w nocy. Byłaby to najdoskonalsza symulacja mechanizmów zdrowego organizmu, który normalnie radzi sobie z poziomem cukru we krwi. Najnowszymi i bardzo skutecznymi preparatami są uzyskane metodą rekombinacji DNA analogi insulin.

Analogi są pochodnymi insuliny, uzyskanymi w zaawansowanych procesach biotechnologicznych. Od insuliny ludzkiej różnią się jednym lub kilkoma aminokwasami. Zmiana cząsteczki powoduje zmianę właściwości, związanych głównie z ich wchłanianiem się z tkanki podskórnej do krwi, czego konsekwencją jest przyspieszenie działania (analogi szybko działające) lub jego równomierne wydłużenie (analogi długo działające). Analogi insuliny umożliwiają lepsze leczenie cukrzycy poprzez zapobieganie wzrostowi poziomu cukru po posiłku, tzw. glikemii poposiłkowej i lepsze pokrycie zapotrzebowania na insulinę przez całą dobę.

Insuliny analogowe długodziałające (LAA) służą utrzymywaniu stałego stężenia insuliny we krwi przez 24 godziny. Zdaniem prezesa Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, prof. Władysława Grzeszczaka nie są one potrzebne wszystkim pacjentom, Tymi, którzy mogą szczególnie na nich zyskać są pacjenci z cukrzycą typu I dotykającą głównie dzieci i młodzież oraz chorzy z cukrzycą typu II, którzy mają groźne dla życia i zdrowia spadki poziomu cukru w nocy lub o brzasku. W terapii cukrzycy skuteczne zastosowanie ma zarówno insulina ludzka, jak i analogi długodziałające. Ostateczną decyzję, który lek zastosować, podejmuje indywidualnie lekarz i pacjent.

W skali Polski potencjalne zapotrzebowanie na LAA dotyczy 10-15 proc. spośród 2,5 mln diabetyków w Polsce, a więc rzeszy 250- 375 tys. pacjentów. Mogą oni korzystać z refundowanych długodziałających insulin ludzkich (NPH), które tym się różnią od analogów, że po 18 godzinach insulina podana tym sposobem zostaje wyeliminowana z organizmu. Ludzką insulinę trzeba podawać zatem ponownie, co pogarsza komfort życia pacjentów - wyjaśnia profesor Grzeszczak.

Kontrowersje i fakty

Pod koniec czerwca w Niemczech oraz w Szwecji pojawiły się doniesienia wskazujące na możliwość wpływu długodziałających analogów insuliny na przyspieszenie rozwoju nowotworów. Sugerowano, że stosowanie jednego z analogów długodziałających może mieć wpływ na rozrost istniejących komórek nowotworowych, szczególnie raka piersi. Ma on działać niczym "nawóz" przyspieszający rozwój raka. Niemiecki tygodnik Stern zasugerował, że jeden z najczęściej stosowanych preparatów długodziałającej insuliny analogowej być może odpowiadał za 3,5 tys. zachorowań na raka na 130 tys. przebadanych pacjentów z cukrzycą (2 proc.).

W ślad za tymi informacjami Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że wycofuje się z refundowania długodziałającej insuliny analogowej, tłumacząc to oszczędnościami oraz doniesieniami o możliwych działaniach ubocznych. Dziwna to argumentacja, bo skoro Ministerstwo wzięło po uwagę kontrowersyjne opracowania, to dlaczego dodatkowo powołuje się na względy budżetowe? Bo czy znaczy to, że gdyby było je stać, to refundowałoby lek pomimo wątpliwości dotyczących jego bezpieczeństwa?

Polskie Towarzystwo Diabetologiczne nie ma jednak wątpliwości. Profesor Władysław Grzeszczak, prezes PTD przypomina, że Europejska Agencja ds. Leków (EMEA), po wnikliwej analizie przedstawionych wyników badań, podtrzymała swoją pierwotną opinię o bezpieczeństwie długodziałających analogów insuliny. Przeprowadzono ogółem aż cztery analizy rejestrowe odnoszące się do wspomnianych badań. Stwierdzono znaczne ograniczenia metodologiczne, niespójność wyników oraz niemożność sformułowania wniosków dotyczących potencjalnego związku między stosowaniem długodziałających insulin analogów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na nowotwory.
Podobne w treści oświadczenia wystosowało Polskie Towarzystwo Diabetologiczne oraz Konsultant Krajowy w dziedzinie Diabetologii. Są one dostępne na stronie www.cukrzyca.info.pl.

Długodziałające analogi insuliny otrzymały również pozytywne rekomendacje Agencji Oceny Technologii Medycznych (dn. 8 grudnia 2008) świadczące o udokumentowanej skuteczności, bezpieczeństwie i korzyściach terapeutycznych dla pacjentów oraz pełnej zasadności (również ekonomicznej) umieszczenia ich w wykazach leków refundowanych.

Czy na pewno nas nie stać?

AOTM oparł swą pozytywną ocenę na analizie farmakoekonomicznej z sierpnia 2008 opracowanej przez firmę HTA Consulting. Określała ona szacunkowe wydatki NFZ na refundację analogów długodziałających uwzględniając dane epdiemiologiczne, dane farmaekonomiczne (IMS) oraz zachowania konsumpcyjne w innych krajach UE.

W analizie wzięto pod uwagę następujące czynniki:

aktualną liczbę pacjentów stosujących LAA
założenie, że w wyniku refundacji LAA część pacjentów przejdzie z długodziałających insulin ludzkich (NPH) na insuliny analogowe
zmniejszenie kosztów refundacji spowodowane redukcją epizodów ciężkich hipoglikemii przy zastosowaniu LAA

Uwzględniając ww. założenia sformułowano następujące wnioski:

wydatki związane z refundacją analogów długodziałających oszacowano na około 9,93 mln zł w 2009 w pierwszym roku refundacji i ok. 30 mln w piątym roku refundacji
po uwzględnieniu redukcji kosztów związanych z przechodzeniem pacjentów z insulin NPH na analogi długodziałające (5,3 mln - 25 mln zł) oraz zmniejszenia ilości epizodów ciężkiej hipoglikemii (0,5 mln - 2,3 mln) dodatkowe wydatki NFZ na refundacje LAA oszacowane zostały na około 5 mln zł.

Szacunkowe dodatkowe koszty NFZ związane z refundacją LAA wynikałyby jedynie z refundacji insulin LAA dla pacjentów, którzy obecnie sami finansują swoje leczenie tymi insulinami.

Warto zwrócić uwagę na fakt, że wprowadzenie tych leków zredukuje również liczbę kosztownych powikłań cukrzycy oraz całościowe wydatki na leczenie tej choroby. Badania kliniczne dowodzą bowiem, że LAA powodują istotny spadek częstości występowania epizodów hipoglikemii w porównaniu z NPH.

W opublikowanych w maju tego roku propozycjach limitów leków refundowanych ustalono identyczne wartości limitu dla LAA oraz NPH - przypomina prof. Władysław Grzeszczak - oznacza to, że niezależnie od tego jaką insulinę przepisze lekarz, kwota dofinansowania ze środków publicznych jest taka sama.

Dlatego refundacja analogów długodziałających na zasadach identycznych jak w przypadku insulin ludzkich nie spowoduje znaczącego wzrostu obciążeń podatnika - konkluduje prezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego i przypomina: Polska jest jedynym krajem UE, w którym nie jest refundowany żaden długodziałający analog insuliny.

Polskie Stowarzyszenie Diabetyków apeluje o składanie podpisów pod listem otwartym do Minister Zdrowia Ewy Kopacz. List znajduje się na stronie: www.diabetyk.org.pl